VALIDATION DES METHODES MICROBIO: ET SI C’ETAIT MAINTENANT ?
Un des milieux majoritairement utilisé dans vos protocoles de contrôle microbiologique va prochainement disparaître. Comme tout changement, transformez-le en opportunité !
Les normes cosmétiques sont multiples. Chacune décrit parfaitement un protocole technique, ses moyens, ses finalités et comment valider le résultat obtenu ! La nature des milieux à employer, dont le diluant neutralisant, y est clairement indiquée.
NOUVEAUTE : le diluant neutralisant Eugon LT100 ne sera plus disponible en janvier 2021…
Explication : Suite au classement récent de l’Octoxynol-9 (Triton X-100) dans l’annexe 14 du règlement (CE) n° 1907/2006 dit « REACH », il sera interdit d’en utiliser sur le territoire de l’Union Européenne d’ici 2021, cette substance étant présente dans l’Eugon LT100, mais également dans l’Eugon LT100 supplémenté et dans le Chemoboost C (majoritairement utilisé pour des applications sur automates bioMérieux).
Si ce changement n’a pas d’impact majeur sur le déroulé des analyses, il offre une belle opportunité de réaliser la validation des méthodes de contrôle pour vos formules cosmétiques.
Décrite dans les normes d’essais, la validation méthode est une obligation !
…elle permet de garantir la véracité des résultats du contrôle qualité.
La composante principale de la validation méthode (aussi appelée applicabilité) repose sur les performances du diluant-neutralisant :
- Assure-t-il une dispersion suffisante de l’échantillon ?
- Neutralise-t-il suffisamment les agents antimicrobiens contenus dans ma formule ?
- …
Malgré la description normative, malgré la pression montante des instances sur ces sujets lors des inspections et malgré l’insistance des donneurs d’ordres vers leurs sous-traitants lors des audits… la profession n’a majoritairement pas réalisé ces validations méthodes !
Un sujet encore mal connu
Utilité ?
Les nouvelles stratégies de conservation entrainent parfois des libérations de lots hasardeuses… Au-delà de l’obligation normative, c’est donc la garantie pour assurer des résultats de contrôles qualité exploitables.
Trop long, trop cher ?
C’est l’étape la plus courte dans le cycle de développement d’une nouvelle formule, pas plus long qu’un contrôle qualité. C’est également l’étape la moins onéreuse.
L’arrêt du Eugon LT100, une opportunité à saisir
Dès à présent élaborez votre stratégie de validation méthodes :
- 1/ Vos méthodes sont déjà validées avec l’ancien diluant : établissez un plan de transition
- 2/ Vos méthodes actuelles ne sont pas validées : identifiez vos formules prioritaires et rattrapez le retard
- 3/ Sur vos formules à venir : validez vos méthodes en parallèle du cycle de développement produits
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