Mesure d’irritation cutanée
des dispositifs médicaux

Les tests in vitro : Évaluation du potentiel cytotoxique et d’irritation cutanée des dispositifs médicaux

Dans l’industrie des dispositifs médicaux, la sécurité et le confort des patients sont des priorités absolues. Parmi les critères essentiels à évaluer, l’irritation cutanée causée par les matériaux utilisés est un aspect crucial. En réponse aux exigences strictes des réglementations, Cell Alternativ propose des tests in vitro pour mesurer et évaluer la cytotoxicité et l’irritation cutanée des dispositifs médicaux. Ces tests permettent de garantir que les produits respectent les normes de sécurité tout en minimisant les risques pour les utilisateurs finaux.

Le contexte réglementaire

La réglementation concernant les dispositifs médicaux est rigoureuse, notamment en ce qui concerne leur biocompatibilité. Selon la norme ISO 10993 « Evaluation biologique des dispositifs médicaux », les fabricants doivent démontrer que les matériaux entrant en contact avec la peau ne provoquent pas d’irritation. Les tests de cytotoxicité et d’irritation cutanée in vitro sont donc essentiels pour valider la conformité des dispositifs médicaux aux exigences légales et assurer leur innocuité. Ces tests, qui remplacent les essais sur animaux, sont désormais une approche privilégiée pour évaluer la réaction cutanée aux matériaux, garantissant ainsi des résultats fiables et éthiques.

Le principe des tests in vitro

Les tests in vitro pour la cytotoxicité et l’irritation cutanée sont réalisés à l’aide de modèles cellulaire ou d’épiderme humain reconstruit. Ces modèles, élaborés à partir de cultures cellulaires humaines, reproduisent fidèlement la structure et les réponses biologiques de la peau humaine.

Cell Alternativ est capable de mesurer les effets des matériaux sur l’épiderme humain, notamment en étudiant la barrière et les réactions d’inflammation cutanées. Mais aussi peut utiliser des modèles de tissus humains reconstruits comme des muqueuses par exemple (vaginales, gingivales, nasales…) pour compléter les données issues des directives ou aider lors des phases de R&D.

L'Expertise de Cell Alternativ

En tant qu’experts en biocompatibilité et en tests in vitro, Cell Alternativ offre des services de tests pour l’évaluation de la cytotoxicité et l’irritation cutanée des dispositifs médicaux. Cell Alternativ est un partenaire de confiance pour tous les fabricants de dispositifs médicaux, garantissant la sécurité de leurs produits grâce à des tests in vitro fiables, éthiques et conformes aux exigences réglementaires. Nous collaborons étroitement avec nos clients pour offrir des solutions personnalisées et adaptées à chaque projet, en veillant à ce que chaque dispositif médical soit testé selon les critères spécifiques de sécurité et d’efficacité.

  • Cell Alternativ mettra les résultats des analyses à votre disposition entre 4 et 8 semaines à compter de la réception de vos produits.

    Chez Cell Alternativ, nous mettons notre réactivité au service de votre entreprise, afin que vous gagniez de précieux jours dans les phases de développement de vos produits.

Crème étalé sur un fond neutre

Des questions ?

Contactez-nous pour vos demandes de devis,
de renseignements techniques ou simplement
de conseils.

Contactez-nous